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安全身份验证用于单用医疗耗材(.pdf下载)

2019年12月10日
为单用医疗耗材(.pdf)安全认证

今天的医疗器械及其支持设备通常包括单用消耗传感器,电缆,探头和/或其他外围设备。这些器件被提供给用户作为无菌产品,这意味着该装置经历了从对象表面减少致病的病原体(例如病毒,细菌,真菌)的过程。

有物理,化学和辐射方法,用于对医疗应用进行消毒物体。使用的过程是通过材料兼容性,过程可用性和地点,监管批准,市场速度等因素来确定的过程。对于穿透或以其他方式与人体的一部分接触的消耗品,所定义的低无菌性保证水平(SAL-仍然对灭菌的单个单元仍然是NONSTILE的概率)通常至少为10-6,这是1,000,000机会中的1,000,000机会。

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